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醫藥企業面臨硬件升級需求,相關檢測設備迎機遇

2021年02月23日 15:02:05來源:制藥網編輯:阿多點擊量:6575

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  【制藥網 市場分析】2020版藥典已于2020年12月30日起實施,新版藥典的實施對于提升我國藥品質量,保證公眾用藥安全有效,助力醫藥產業高質量發展具有重要的意義。
 
醫藥企業面臨硬件升級需求,相關檢測設備迎機遇(圖片來源:制藥網)
 
  整體來看,新版藥典對標國際,對于醫藥企業提出的要求也更加嚴格。例如,中藥企業需要加強對中藥材(飲片)33種禁用農殘的控制,化學藥企業需要加強藥品雜質控制,新版藥典還對150個品種增修訂有關物質檢查項目及限度,明確90多種雜質結構及相關信息等。
 
  業內普遍認為,2020版藥典的實施下,對于檢測新技術、新方法的應用將進一步擴大。其中從新版藥典四部通則來看,不僅引入了利用光譜相似度進行定性以外,還強調了利用質譜檢測器提供的色譜峰分子質量和結構的信息進行定性分析,這樣可以獲得比僅利用保留時間或增加光譜相似性進行定性分析更多、更可靠的信息。
 
  可以預見,接下來藥企尤其是中藥企業在檢測工作方面將會面臨硬件升級的需求,這也將會給相關的檢測設備帶來機遇。
 
  實際上,在新版藥典實施不久后,國內一些檢測設備廠家就嗅到了先機,提前進行布局,2021開年以來,不少廠家陸續發布了針對2020版藥典要求而研發的新產品。
 
  例如,有企業按照新版藥典要求研發了一款新型凡士林滴點儀,該產品是以微處理器為核心,集機械、光電子及微檢測技術于一體,具有升溫自動控制,自動調整升溫速率,自動檢測并記錄滴點數據,自動打印輸出等功能,完成滴點的測定。
 
  也有企業嚴格按照新版2020中國藥典《0952黏附力測定法》中180度剝離強度法要求,設計了新一代電子剝離試驗機。據介紹,該款電子剝離試驗機采用的是現代的機械設計理念和人機工程學的設計準則,運用微電腦處理技術進行精心合理的設計制成,具有設計新穎、使用方便、性能優異、美觀大方等優點。
 
  此外,還有一些具備實力的企業推出了相應的檢測解決方案,為藥企解決檢測痛點。如有外資企業在化藥雜質檢測方面可以提供一站式解決方案,覆蓋從無機雜質、有機雜質、殘留溶劑到基因毒性雜質、藥物包材等全產線的檢測方案,且高效賦能,助力合規,幫助藥企守住產品安全線。
 
  值得一提的是,我國醫藥企業大部分以中小型規模為主,所以在昂貴的檢測成本投入等方面會存在一定的難度。而一般檢測設備的價格往往比較昂貴,動輒就需要百萬,這對于大部分藥企而言是一筆沉重的成本負擔。
 
  目前,部分省份也針對該問題也有發布相關政策,明確在一定過渡期內,生產企業可將有關項目在集團內共用檢驗資源進行檢驗或委托具有法定檢驗檢測資質的第三方檢測機構進行檢驗。
 
  筆者認為,對于相關檢測設備制造廠家而言,在抓住新版藥典帶來的機遇的同時,也應該結合市場用戶的難點、痛點,優化升級產品,打造更多精準度高、經濟型的檢測設備,從而助力我國醫藥企業更好地發展,推動整個產業高質量升級。
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