【制藥網 政策法規】 隨著各大企業節后開工生產，2021年迎來嶄新的面貌。據悉，2021年，涉及醫藥大健康領域的諸多新政也將密集落地。這些政策或將對醫藥健康領域以及百姓生活產生重大影響。
下月起，《2020年藥品目錄》開始執行
《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》將從2021年3月1日起正式執行。據了解，《2020年藥品目錄》收載了西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協議期內談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。
11月起中藥配方顆粒試點工作將終止
2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委和國家醫保局聯合發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點工作，將在2021年11月1日，面臨終止。公告明確：中藥配方顆粒“實施備案管理，不實施批準文號管理”，生產企業只要向所在地省級藥監部門備案即可。
也就是說，今后所有中藥企業都可以生產中藥配方顆粒，不用申請批準文號，只需備案。而且，國家藥監局對中藥配方顆粒在配送、報銷等環節的規定都與中藥飲片相同，納入地方醫保報銷范圍的中藥配方顆粒參照醫保乙類管理。
2021年底前我國將實現社?？缡⊥?br />
2021年年底前，我國將實現社?？ㄉ觐I、啟用、補換、臨時掛失等服務事項的跨省通辦。社?？ǖ纳鐣Ｕ咸柎a、姓名等關鍵信息可以實現全國通讀。無論在哪個省份辦理的社?？?，在其他省份都可以通過機具讀取其中的信息。國家醫療保障局相關負責人此前在國新辦發布會上表示，2021年年底前將實現異地就醫結算備案、門診費用跨省直接結算6項跨省通辦服務事項。
2021年底前DRG、DIP試點地區將進入實際付費階段
在醫保支付改革層面，在2019年制定DRG(按疾病診斷相關分組付費)頂層規劃及分組方案之后，2020年開始進入了30個試點城市的模擬運行階段，而非試點地區也躍躍欲試進行本地探索實踐。
DRG之后是DIP(按病種分值付費)支付方式的試點，71個城市列入試點城市，并公布200名DIP專家名單。國家計劃以地級市統籌區為單位開展試點工作，用1-2年的時間，將統籌地區醫?？傤~預算與點數法相結合，實現住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式，到2021年年底前，全部試點地區進入實際付費階段。
CDE生物藥“一致性評價”規則來了
2月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，自發布之日起實施。這意味著，我國對生物類似藥產品的研發、上市提出了明確的監管要求。同時，業內人士普遍認為上述原則是我國生物類似藥產品的“一致性評價”政策，該政策的出臺使生物類似藥的帶量采購又近了一步。
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