【制藥網 政策法規】對于醫藥企業而言，醫藥行業發布的新政策、新法規往往會影響企業今后的發展和走向。2020年1月份，醫藥行業出臺了不少政策，關于零售藥店、醫療機構、中藥產業、藥品質量等相關內容，值得業內關注。整體來看，這些新發布的政策法規，將有利于進一步倒逼醫藥行業朝著更規范、科學、高質量的方向發展。
2021年1月8日，醫保局發布《零售藥店醫療保障點管理暫行辦法》和《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》，明確符合條件的醫療機構和零售藥店可以通過申請簽訂醫保協議納入醫保定點管理，提升了審批效率。
其中《辦法》明確要對零售藥店進行定點管理政策，醫保局在定點申請、專業評估、協商談判、協議訂立、協議履行、協議解除等環節對醫療保障經辦機構、定點零售藥店進行監督。符合規定條件的定點零售藥店可以申請納入門診慢性病、特殊病購藥定點機構，相關規定由統籌地區醫療保障部門另行制定。
業內普遍認為，在該《辦法》實施下，定點零售藥店的管理將會越來越嚴格，而相比較而言，連鎖藥店龍頭無疑更有望受益。
1月份，為進一步規范和指導中藥新藥質量研究，促進中藥產業高質量發展，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發布了《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》。文件明確提出要遵循中醫藥理論指導、傳統質量控制方法與現代質量研究方法并重、以藥用物質基礎為重要研究內容等基本原則，從藥材/飲片的質量控制、
中間體研究、制劑質量研究和質量研究與穩定性研究等的關聯性等方面進行規范和指導，以此來不斷提高中藥的質量控制水平。
業內普遍認為，該文件的發布，對中藥行業高質量發展將起到進一步促進作用，將有利于
中藥材行業更加規范、科學、合理、可持續的發展。
1月13日，國家藥監局發布的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，該《辦法》融合了藥品注冊和生產監管關于藥品上市后變更的要求，整合委托生產、變更(增加)生產地址等情形，將藥品生產場地變更由生產許可、注冊變更、現場檢查“多頭串聯辦理”轉變為“一件事合并管理”，對保障藥品質量安全具有重要意義。
1月初，國家衛健委等八部門聯合發布了《關于進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見》。其中，《意見》提出要強化醫療技術準入、臨床路徑管理和衛生技術評估，逐步提高臨床路徑管理的入徑率、完成率，降低變異率、退出率。對此業內認為，實施臨床路徑可規范診療行為，控制醫療服務費用增長，促進合理用藥。但值得注意的是，未進臨床路徑藥品或面臨淘汰加劇的大挑戰。
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