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注射劑一致性評價下藥企的“難點”何解?包裝檢漏設備助力破局

——專訪上海眾林機電設備有限公司銷售總監張杰

2020年11月06日 14:09:13來源:制藥網編輯:阿多點擊量:51878

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  【制藥網 人物訪談】近年來,隨著注射劑一致性評價政策層面的不斷推進,意味著注射劑一致性評價將面臨更為嚴格的外在要求,包括包材相容性研究、致變突變雜質研究、包裝系統密封性研究等一系列技術問題,都成為藥企在進行注射劑一致性評價時需要攻克的“難點”。在此背景下,包括上海眾林機電設備有限公司(以下簡稱:上海眾林)等在內的行業企業都在致力于醫藥包裝密封性的技術研發與服務,以期為藥企“排憂解難”。
 
  11月3日~5日,第59屆全國藥機展在重慶國際博覽中心舉行,上海眾林應邀參展。11月4日14:00,公司銷售總監張杰還通過做客制藥網云訪談直播間節目,為大家揭秘公司新產品、新技術,把脈包裝密封性驗證今后的發展趨勢。
 
  作為行業內知名的包裝檢漏設備供應商,上海眾林具有哪些獨到之處?張總監表示,上海眾林作為國內頭家專注于包裝密封性領域的企業,先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的物理的包裝密封性檢測方法,不斷提升包裝密封性檢測技術和檢測水平。
 
  除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具之外,上海眾林還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務。據介紹,目前眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證,并通過提供測試服務和驗證工具等方式,幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。“上海眾林正在與越來越多的藥企合作,在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。”張總監說。
 
  通過直播連線,我們也看到,本次重慶藥機展上,上海眾林帶來了一系列重磅的密封性檢測產品,那么,它們有著怎樣的特點和應用呢?
 
  據介紹,來自日本的低壓放電檢漏儀,這款設備主要應用于大輸液軟袋的密封性檢測,它的主要原理是依據高壓放電的手段來檢測輸液袋的泄露情況。目前已經有很多大輸液廠家購置此設備,用于包裝完整性的驗證。
 
  再比如,眾林2020年引入的一款知名產品——殘余密封力設備,它主要是用來檢測西林瓶的軋蓋工藝,通過這臺設備,可以考察膠塞和瓶口之間密封性的情況。
 
產品展示
 
  “我們可以看一下,現在我左手邊的是來自美國的殘氧分析儀,這款設備是比較入門級的,它是通過探針進入包裝內檢測頂空殘氧的狀態。”張總監表示,這臺設備在中國地區的銷售數據非??捎^,目前國內大概有一百多個客戶采購了這臺設備,用于研發檢測等方面。
 
產品展示
 
  本次上海眾林展臺上,高端激光頂空分析檢漏一體機也亮點頻現。“這臺主機內設有腔體,對于西林瓶有個頂空高度,我們可以看看它的檢測情況。”張總監通過現場試驗將西林瓶放入腔體,可以看到檢測速度非???,只需5秒鐘便可完成。
 
張總監正在進行現場試驗
 
  此外,張總監還介紹了公司2020年重磅引入第三代的真空技術,以及具備經濟型的真空衰減法檢漏儀等產品,目前這些設備也在國內各大藥企得到高度認可和廣泛應用。
 
產品展示
 
  除了引進的產品以外,上海眾林還可以提供自主研發應用于陽性樣品的激光打孔、毛細管等服務,可謂在本次藥機展上賺足了眼球。
 
產品展示
 
  把脈包裝密封性驗證的發展趨勢,張總監表示,“按照目前法規的要求,國內對這塊要求越來越嚴,除了目前市場上存在的真空篩檢法之外,眾林2012年便引入了激光法、高壓放電法,甚至這兩年還引入了氦檢等新方法。”面對包裝行業越來越嚴格的要求,眾林也將不斷跟進,滿足用戶的需求,同時把公司推向更高的層面!
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